En el último número del New England Journal of Medicine aparece una investigación titulada "Effect of Sibutramine on Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects". La sibutramina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina. El estudio se llevó a cabo en:
1) sujetos con historia de cualquier enfermedad cardiovascular (enfermedades de la arteria coronaria, stroke o enfermedad arterial oclusiva periférica)
2) Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, dislipidemia, tabaquismo o nefropatía diabética).
3) Personas con ambas enfermedades.
Se definieron ciertos criterios de inclusión para que ingresarán personas mayores de 55 años, con Indice de masa corporal o circunferencia abdominal elevados. Luego de un período en que todas las personas recibieron sibutramina se randomizó a los participantes en 2 grupos. El primero recibía sibutramina y el segundo placebo. Las medidas principales fueron el tiempo trascurrido desde la randomización hasta la ocurrencia de: infarto de miocardio no fatal, stroke no fatal, resucitación luego de paro cardíaco y muerte por causa cardiovascular.
Es importante que el laboratorio haya publicado el estudio, aún cuando los resultados no son muy halagadores. Se encontró mayor riesgo (estadisticamente significativo) para cualquier evento, infarto de miocardio no fatal y stroke no fatal en personas que usaron sibutramina, sin embargo no hubo diferencias en las muertes por causas cardiovasculares.
Si bien se trata de matizar los resultados debido a que no hubo muertes, hay que tener en cuenta que los eventos como infarto y stroke generalmente dejan secuelas en el paciente, además que en países donde no se cuenta con unidades de cuidados intensivos bien equipadas posiblemente los eventos llamados "no fatales" pueden pasar a la lista de fatales.
Al final de la discusión los autores concluyen que la sibutramina debe continuar siendo excluida para su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente.
No se puede generalizar los hallazgos, ya que los participantes tenían patologías previas, sin embargo queda la duda de que es lo que pasa con individuos de la práctica diaria (sin historia de enfermedad cardiovascular) a quienes se les indica sibutramina. ¿Existe mayor riesgo de infarto o accidentes cerebro-vasculares o muerte por causa cardiovascular en sujetos previamente sanos? Por lo pronto en el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas suspendió el registro sanitario de los medicamentos que contienen sibutramina:
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud informa a los profesionales de la salud y al público en general, la suspensión del Registro Sanitario de los medicamentos que contienen el principio activo SIBUTRAMINA, medicamento indicado para el tratamiento de la obesidad.
Esta decisión se basa en información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina realizada por su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la misma que concluyó con la suspensión de comercialización de este medicamentos por su balance beneficio-riesgo desfavorable.
Desde su comercialización, Sibutramina se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca por lo que se ha contraindicado su uso en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada. Sin embargo, la incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con Sibutramina, no está establecida y esto es lo que se ha evaluado a través del ensayo SCOUT.
1) sujetos con historia de cualquier enfermedad cardiovascular (enfermedades de la arteria coronaria, stroke o enfermedad arterial oclusiva periférica)
2) Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, dislipidemia, tabaquismo o nefropatía diabética).
3) Personas con ambas enfermedades.
Se definieron ciertos criterios de inclusión para que ingresarán personas mayores de 55 años, con Indice de masa corporal o circunferencia abdominal elevados. Luego de un período en que todas las personas recibieron sibutramina se randomizó a los participantes en 2 grupos. El primero recibía sibutramina y el segundo placebo. Las medidas principales fueron el tiempo trascurrido desde la randomización hasta la ocurrencia de: infarto de miocardio no fatal, stroke no fatal, resucitación luego de paro cardíaco y muerte por causa cardiovascular.
Es importante que el laboratorio haya publicado el estudio, aún cuando los resultados no son muy halagadores. Se encontró mayor riesgo (estadisticamente significativo) para cualquier evento, infarto de miocardio no fatal y stroke no fatal en personas que usaron sibutramina, sin embargo no hubo diferencias en las muertes por causas cardiovasculares.
Si bien se trata de matizar los resultados debido a que no hubo muertes, hay que tener en cuenta que los eventos como infarto y stroke generalmente dejan secuelas en el paciente, además que en países donde no se cuenta con unidades de cuidados intensivos bien equipadas posiblemente los eventos llamados "no fatales" pueden pasar a la lista de fatales.
Al final de la discusión los autores concluyen que la sibutramina debe continuar siendo excluida para su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente.
No se puede generalizar los hallazgos, ya que los participantes tenían patologías previas, sin embargo queda la duda de que es lo que pasa con individuos de la práctica diaria (sin historia de enfermedad cardiovascular) a quienes se les indica sibutramina. ¿Existe mayor riesgo de infarto o accidentes cerebro-vasculares o muerte por causa cardiovascular en sujetos previamente sanos? Por lo pronto en el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas suspendió el registro sanitario de los medicamentos que contienen sibutramina:
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud informa a los profesionales de la salud y al público en general, la suspensión del Registro Sanitario de los medicamentos que contienen el principio activo SIBUTRAMINA, medicamento indicado para el tratamiento de la obesidad.
Esta decisión se basa en información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina realizada por su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la misma que concluyó con la suspensión de comercialización de este medicamentos por su balance beneficio-riesgo desfavorable.
Desde su comercialización, Sibutramina se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca por lo que se ha contraindicado su uso en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada. Sin embargo, la incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con Sibutramina, no está establecida y esto es lo que se ha evaluado a través del ensayo SCOUT.
Esta información sirve, en cierta forma, para todos aquellos productos que aparecen como la solución a muchos problemas y no se reportan los posibles efectos adversos. Para los que trabajamos en medicina en el Perú no es raro que acuda una persona que ingiere el famoso Magnesol. Los distribuidores de este producto fueron multados hace poco por hacer propaganda de propiedades que no se encuentran aprobadas: "en tanto le estaría atribuyendo al producto anunciado bondades terapéuticas como las siguientes: “Antiviral, Antibacteriano, Antiparasitario, Reducción del Síndrome del Nervio Vago, Control de la espasmofilia, Control de la colesterolemia, Eleva las defensas, Protege la próstata, entre otras”".
El objetivo de esta entrada es alertar sobre toda aquella medicación o proceso terapéutico que ofrece la cura o la mejoría de enfermedades, pero que no tienen un sustento suficiente, más allá de informes anecdoticos, para poder afirmar tales propiedades. No se trata de descalificar ningún producto, siempre hay que estar abiertos a posibilidades terapéuticas para el beneficio del paciente, pero con el debido cuidado y la mayor información disponible.
El objetivo de esta entrada es alertar sobre toda aquella medicación o proceso terapéutico que ofrece la cura o la mejoría de enfermedades, pero que no tienen un sustento suficiente, más allá de informes anecdoticos, para poder afirmar tales propiedades. No se trata de descalificar ningún producto, siempre hay que estar abiertos a posibilidades terapéuticas para el beneficio del paciente, pero con el debido cuidado y la mayor información disponible.
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